 |
Уважаемые коллеги! Наша компания теперь предоставляет услуги по регистрации и всем операциям с документацией в Армении. Армения – государство в южной части Закавказья, население составляет более 3 миллионов человек, объемы ВВП по данным на 2008 год – более 11 миллиардов долларов США. Армения является перспективной страной для фармацевтического бизнеса, экономика постоянно развивается. Особенностью системы регистрации в Армении является близость к регистрационным требованиям и правилам, действующим в большинстве стран СНГ. Документация представляется на русском или английском языках. |
Максимальная продолжительность экспертизы составляет 180 дней.
Качество регистрируемых в Республике Армения лекарств должно соответствовать требованиям фармакопей, действующих в Республике Армения. К действующим в Республике Армения фармакопеям относятся: ХI Государственная Фармакопея СССР (ГФ), Европейская Фармакопея (PhEur), Международная Фармакопея(PhInt), Американская Фармакопея (USP), Британская Фармакопея (BP), Немецкая Фармакопея (DAP), Немецкая Гомеопатическая Фармакопея (HAB), Французская Фармакопея (PhF), а в отдельных случаях - временные фармакопейные статьи, утвержденные министерством здравоохранения РА.
После завершения экспертизы в течение 5 дней Научный центр представляет заключение в Фармакологический совет МЗ РА.
После получения результатов экспертизы Фармакологический совет МЗ РА в течение 15 дней выдает заключение о регистрации лекарства в РА или отказе в регистрации, а также о включении препарата в принятые в РА Перечни лекарств. В течение 5 дней заявителю высылается уведомление о заключении Фармакологического совета.
Решение о регистрации лекарства в РА министерством здравоохранения республики принимается в течение 10 дней после получения результатов экспертизы и заключения Фармакологического совета.
На основании решения МЗ РА о регистрации лекарства в течение 10 календарных дней заявителю выдается Сертификат о регистрации лекарства. Таким образом, весь процесс регистрации лекарства занимает 6-12 месяцев. Срок действия регистрационного удостоверения – 5 лет.
Коммерческое предложение и список необходимых документов для регистрации мы высылаем по запросу.
| Проект по контролю производства ЛС< Предыдущая | Следующая >eba |
|---|
