Фармакологический надзор — разновидность непрерывного мониторинга нежелательных действий и других, связанных с аспектами безопасности лекарственных средств, которые уже обращаются на рынке.
Фармаконадзор является теоретической и методологической основой для организации службы мониторинга безопасности лекарственных средств в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. Современные международные стандарты становятся неотъемлемой частью создания и оборота ЛС, все большее внимание уделяется этическим подходам к рациональной фармакотерапии. Необходимость глубокого научного анализа особенностей появления и развития побочных реакций, методы их изучения, коррекции и профилактики, своевременность принятия регуляторных решений требуют постоянного внимания со стороны специалистов, активного обсуждения и тесного международного сотрудничества.
В Украине фармакологический надзор регулируется Приказом Министерства Здравоохранения Украины от 27.12.2006 №898 «Порядок осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому использованию в Украине»
Наши специалисты помогут собрать наиболее полную информацию о применении препарата и побочных действиях и составить отчет для производителя или дистрибьютора за определенный промежуток времени. Для новых ЛС на рынке существует следующая периодичность контроля:
- раз в 6 месяцев – на протяжении 2 лет после получения регистрационного свидетельства;
- раз в год – на протяжении следующих 3 лет;
- далее – раз в 5 лет (обычно подается при перерегистрации);
Какие работы включает в себя фармакологический надзор со стороны держателя регистрационного удостоверения или специалиста, которому вверено проводить фармаконадзор?
Во-первых, непрерывный мониторинг и составление отчетов по каждому случаю выявления побочного действия препарата, сообщений об отсутствии положительного эффекта при назначении лечения, заключения врачей о смерти или тяжелых последствий.
Во-вторых, формирование поправок для досье лекарственного средства для будущей перерегистрации (например, внесение изменений в инструкцию по применению).
В-третьих, участие во всех аспектах сотрудничества с Государственным Фармакологическим Центром для получения точного и полного отчета, в том числе от врачей.
Выдержка из закона №898 касательно мер, принимаемых для обеспечения фармакологического надзора от лица производителя ЛС:
8. Система фармаконадзора у производителя / заявителя (или его представителя)
8.1. Заявитель должен создать, обеспечить и гарантировать надлежащее функционирование системы фармаконадзора в Украине, что является обязательным условием нахождения лекарственных средств в обращении на территории Украины:
8.1.1. Иметь в штате уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор, соответствующей квалификации, с высшим медицинским или фармацевтическим образованием. В случае, если это лицо не имеет высшее фармацевтическое образование, он должен иметь возможность обратиться к лицу с высшим медицинским образованием в случае необходимости. Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор, отвечает за:
- создание и поддержку надлежащей системы сбора, оценки и представления информации о побочных реакциях / отсутствия эффективности лекарственных средств, в соответствии определенном порядком;
- составление и предоставление регулярных отчетов по безопасности лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Украине, согласно определенному порядку;
- гарантию, что на все запросы будет предоставлена дополнительная информация, необходимая для оценки соотношения риск / польза при применении лекарственного средства, будут срочно предоставлены полные отчеты, в том числе информация об объемах продаж лекарственного средства или о количестве прописей врача на определенный препарат, в соответствии с определенным порядком;
- обеспечение предоставления любых данных, необходимых для оценки риска и пользы при медицинском применении лекарственных средств, включая информацию об исследованиях по безопасности в пострегистрационном периоде, в соответствии с определенным порядком;
- обеспечение предоставления данных и принятии соответствующий действий в случае выявления ранее неизвестных опасных свойств лекарственного средства, которые привели или могут привести к тяжелым последствиям для здоровья и жизни людей или изменения оценки соотношения риск / польза в сторону риска.
8.1.2. Структурировать систему фармаконадзора.
8.1.3. Документировать все процедурные процессы.
8.1.4. Создать и обеспечить функционирование соответствующих баз данных.
8.1.5. В случае необходимости привлечь к осуществлению фармаконадзора других лиц и организаций путем заключения контрактных соглашений.
8.1.6. Обеспечить обучение персонала компании для выполнения действий, связанных с фармаконадзором.
8.1.7. Создать систему управления качеством фармаконадзора.
8.1.7.1. Гарантировать внесение соответствующих изменений и дополнений в информацию по безопасности лекарственного средства, отраженную в его общей характеристике.
8.1.7.2. Создать систему управления рисками, пропорциональную обнаруженным и потенциальным рискам и потребностям в данных по безопасности.
Вам могут быть полезны следующие документы:
- Порядок осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому использованию в Украине (на украинском языке - скачать)
- Приложения к закону (структура и порядок оформления отчетов по фармаконадзору - см. закон)
| Клинические испытания< Предыдущая |
|---|
