Свидетельство о регистрации, согласно действующему законодательству Украины, действительно на протяжении 5 лет. Для того чтобы продлить срок действия свидетельства на следующие 5 лет, необходимо пройти процедуру перерегистрации лекарственного средства.
Данная процедура весьма схожа с регистрацией ГЛС, но слегка упрощена.
Особенности перерегистрации лекарств в Украине:
- Перечень необходимых документов для перерегистрации не включает доклиническую и клиническую части, кроме ПСУРА (хронологического отчета о безопасности использования).
- Апробация (воспроизводимость) методов контроля не требуется*. Это означает, что в процессе перерегистрации не требуется ввозить образцы лекарства в Украину. Соответственно, отсутствуют затраты на оплату услуг лаборатории.
- Подача Заявления на перерегистрацию должна проходить не позже чем за 90 дней до окончания действия текущего регистрационного свидетельства. В случае окончания действия свидетельства до получения свидетельства о перерегистрации – продукт должен быть изъят из оборота**.
- Обязательные государственные платежи уменьшены.
*Данная особенность действительна в случае отсутствия изменений в химической части досье.
** Данная ситуация может быть исправлена специалистами нашей компании.
| Новая регистрация< Предыдущая | Следующая >Внесение изменений в регистрационное свидетельство |
|---|
