Изменение в регистрационное свидетельство – это замена части информации, например: изменение дизайна и маркировки упаковки, изменение текста листа-вкладыша либо инструкции по медицинскому применению, смена Заявителя (продажа регистрационного свидетельства), изменение в описание процесса производства и т.д.
Существуют три типа изменений:
Тип I (IА и IВ) – незначительные изменения, которые не требуют прохождения специальной экспертизы
Тип II - значительные изменения, которые не могут рассматриваться как незначительные или расширение применения, а также не касаются передача всех прав относительно зарегистрированного лечебного средства (регистрационного удостоверения) другому заявителю.
Тип III – значительные изменения (состав, показания к применению), которые приводят к новой регистрации.
Внесение изменений типов I и II возможно провести одновременно с процедурой перерегистрации.
Ориентировочный срок внесения изменений типа I – от 30 до 75 дней (до 30 дней с нашей помощью), для типа II – от 60 до 120 дней (45 дней с нашей помощью), при изменениях типа III требуется новая регистрация.
| Перерегистрация< Предыдущая | Следующая >Досье для регистрации лекарственных средств |
|---|
