В соответствии с Украинским законодательством все субстанции, импортируемые на территорию Украины, должны пройти процедуру государственной регистрации. В среднем данная процедура занимает от 2 до 3 месяцев. Регистрационное свидетельство действительно на протяжении 5 лет с момента регистрации. После окончания срока регистрации продукт может пройти перерегистрацию для возобновления действия регистрационного свидетельства.
Регистрация субстанций во многом схожа с процедурой регистрации готовых лекарственных средств, но зарегистрировать субстанцию проще, дешевле и быстрее. Субстанции так же делятся на растительные и нерастительные, регистрация субстанций растительного происхождения упрощена.
Описание процедуры
- После принятия Вами решения регистрировать субстанции с нашей помощью обе стороны подписывают Соглашение о Конфиденциальности.
- Вы передаете необходимые документы (досье) в наш офис, а мы приступаем к выполнению первичного контроля информации.
- Мы внимательно изучаем досье, готовим список недостающих документов и определяем объем необходимых работ.
- Мы сообщаем Вам первичную цену и договариваемся с Вами относительно скидок и сроков оплаты, если наши условия Вам подходят, то мы начинаем регистрационную процедуру. Стандартный первый платеж (50% от общей суммы Контакта) - услуги "Patern Ltd.”.
- Мы выполняем перевод досье, приводим документы в соответствие с украинскими требованиями, подготавливаем недостающую документацию.
- Мы подаем Заявление и финальную версию досье в 3-х копиях для рассмотрения в Государственный Фармакологический Центр Украины (ГФЦ). ГФЦ выписывает счет на оплату за госпошлину и экспертизу, который мы отправляем Вам.
- Каждая копия досье передается специализированным комиссиям. Мы прилагаем все усилия, чтобы ускорить процедуру одобрения досье.
- (одновременно с п. 7). Вы отправляете нам образцы субстанции для апробации методов контроля качества* в лаборатории.
- Мы передаем образцы в лабораторию для апробации.
- После положительного заключения по экспертизе и контролю качества, ГФЦ утверждает досье на заседании (каждый последний четверг месяца).
- После окончательной процедуры утверждения регистрации ГЛС в течение 2 недель выдается оригинал регистрационного свидетельства.
- Мы отправляем Вам полученный оригинал регистрационного свидетельства (сертификат о регистрации), после чего Вы осуществляете второй платеж (50%) согласно Контракта.
*Апробация методов контроля качества – это обязательная процедура контроля, выполняемая на образцах для достижения соответствия с методиками из DMF (Drug Master File).
Коммерческое предложение Вы можете скачать здесь
| Досье для регистрации лекарственных средств< Предыдущая | Следующая >Досье для регистрации субстанций |
|---|
