Patern Ltd

Часть I. Резюме досье

I A. Административные данные
· Содержание регистрационного досье 
· Доверенность на проведение регистрации (текст доверенности будет предоставлен "Patern Ltd.").
· Форма заявления (текст Заявления будет предоставлен "Patern Ltd.")
· Сертификаты качества на три производственные серии субстанции (все сертификаты должны подаваться соответственно каждому заявленному месту производства) 

I B 2. Предложения по образцам/макетам упаковки, маркировки

Часть II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

II C. Методы контроля исходных материалов
II C 1. Активная субстанция 
II C 1.1. Спецификации, стандартные методики и данные по валидации методик 
II C 1.2. Научные данные 
II C 1.2.1. Номенклатура 
II C 1.2.2. Описание 
II C 1.2.3. Производство 
II C 1.2.6. Примеси 
II C 1.2.7. Анализ серии 
II C 3. Упаковочный материал (внутренняя/наружная упаковка) 

II F. Стабильность
II F 1. Методики определения стабильности активной субстанции и данные об их валидации (при необходимости) 

Если отдельные части документации не включены в материалы регистрационного досье, следует в соответствующем разделе указать причину под соответствующим заглавием. Для апробации методов анализа качества субстанции могут быть запрошены образцы, эталонные субстанции с сертификатами на серию, включая дату производства, срок и условия хранения (точное количество будет предоставлено "Patern Ltd." в процессе регистрации).


Для субстанций животного происхождения в разделе II C 1 должна быть представлена следующая дополнительная информация:

· данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье;

· данные о характере (категории) ткани, из которой получают сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения опасности содержания в ней прионов;

· технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;

· методы контроля исходного сырья, включая методы определения прионов в конечном продукте.