Patern Ltd

Изделия медицинского назначения – какие-либо приборы, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, приспособления, имплантанты, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные материалы, и материалы, которые не достигают основной ожидаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств, но функциям которых такие средства могут способствовать; изделия, которые используются как отдельно, так и в соединении между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их надлежащего использования, предусмотренное производителем с целью:

• профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента в случае заболевания, травмы, повреждения и их компенсации;
• исследования, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей или физиологических процессов;
• контроля оплодотворения.

Какое-либо оборудование или снаряжение, которое поставляется в комплекте с медицинским изделием и предназначено для объединения с другим внешним (дополнительным) оборудованием, должно рассматриваться как неотъемлемая часть медицинского изделия. Медицинское изделие для диагностики in vitro – реагенты (или приравненные к ним вещества), продукты реагентов, калибраторы, контрольные материалы, сопутствующие изделия, измерительные приборы и приспособления, лабораторный материал, инструменты, наборы инструментов, аппараты, оборудование, системы, которые используются отдельно или в объединении между собой и предназначены производителем для исследования in vitro образцов продуктов жизнедеятельности или проб организма человека, включая кровь, микробиологические, вирусологические материалы и ткани (гистологические) пробы, с целью получения информации, которая касается:

• физиологического состояния или наличия патологического
• наличия врожденной аномалии
• определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами
• наблюдение за ходом лечения
• емкости для хранения образцов относятся к изделиям медицинского назначения для диагностики in vitro. Ёмкости для хранения образцов – это изделия, в том числе вакуумного типа, которые предназначены производителями для первичной локализации и хранения образцов, полученных из организма человека с целью диагностики in vitro
• изделия для общего лабораторного использования не относятся к изделиям медицинского назначения для диагностики in vitro, за исключением тех, которые по своим характеристикам специально предназначены производителями для использования в диагностических исследованиях in vitro

В соответствии с украинским законодательством (Постановление № 1497 КМУ Украины от 09.11.04 г.) вся медицинская техника и изделия медицинского назначения, импортированные на таможенную территорию Украины, должны пройти регистрационную процедуру в соответствии с "Порядком с государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий медицинского назначения".

Наша компания является профессионалом, предоставляющим услуги по проведению полной регистрационной процедуры. Наши специалисты подготовят регистрационное досье в соответствии с украинским законодательством, представят это контролирующим органам и обеспечат полный контроль процесса до выдачи регистрационного свидетельства Вашей компании.

Для регистрации каждого продукта потребуется примерно 2-3 месяца, но этот срок может быть предельно сокращен (для уточнения всех деталей Вы можете связаться с нами). Регистрационное свидетельство действительно в течение 5 лет с момента даты регистрации. После истечения этого срока регистрационное свидетельство может быть возобновлено (перерегистрация).

Описание процедуры

1. После принятия Вами решения регистрировать продукцию с нашей помощью обе стороны подписывают КС (Конфиденциальное Соглашение).
2. Для определения ценового предложения Вы отправляете нам (по электронной почте) следующий список документов: Код ТН ВЭД (EAN);  краткое описание продукции и ее состав; презентацию (брошюра);
3. В течении следующих 24 часов мы предоставляем Вам котировку цены и сроки (расценки государственные и "Patern Ltd.").
4. Если Вас устраивают эти расценки, то мы подписываем Контракт, и Вы передаете нам досье курьерской почтой (DHL, TNT, FedEX и т.д.). Мы выставляем Вам счет на оплату первого взноса "Patern Ltd." (80%).
5. Мы переводим документацию, оформляем досье и, в случае необходимости, запрашиваем недостающие документы. После этого мы подаем досье в Государственную Службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
6. Досье направляется на техническую экспертизу. Все документы проходят экспертизу на безопасность, качество и эффективность. Для этой процедуры обычно требуется от 1 до 4 недель.
7. Вы отправляете нам образцы продукции через курьерскую почту для осуществления последующих трех шагов.
8. Доклинические испытания. Мы прилагаем все возможные усилия с целью ускорения процедуры. Для этого требуется от 2 до 5 недель.
9. Экспертиза стерильности (в случае необходимости). Для завершения этой стадии обычно требуется от 2 до 4 недель.
10. Клинические испытания (это можно проводить одновременно с п. 8). Мы прилагаем все возможные усилия с целью ускорения процедуры. Для этого требуется от 2 до 7 недель.
11. После положительного заключения технической экспертизы, стерильности, доклинических и клинических испытаний продукция утверждается на заседании Государственной Службы по одобрению медицинских препаратов (каждый последний четверг месяца).
12. Мы отправляем Вам оригинал регистрационного свидетельства, и Вы делаете второй взнос (20%).

Коммерческое предложение Вы можете скачать здесь