Patern Ltd

Лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) – вещества или их смесь природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые используются для профилактики, диагностики и лечения заболеваний у людей или для изменения состояний или физиологических функций организма. К лекарственным средствам относятся: готовые лекарственные формы, активные вещества (субстанции, действующие вещества), дезинфекционные или инсектицидные средства ( средства для борьбы с возбудителями заболеваний или паразитами), которые предназначены для непосредственного контакта, иммунобиологические препараты: препараты, полученные из крови человека, плазмы, тканей человека и животных; радиофармацевтические средства, лечебные косметические средства, гомеопатические препараты, лечебные чаи (лекарственные сборы), лечебные добавки к пищевым продуктам, диагностические препараты, в том числе используемые для определения возбудителей заболевания, лечебное растительное сырье.

Аутсорсинг регистрационных услуг – это великолепная возможность для зарубежных производителей ЛС получить профессиональный сервис. 

Регистрационная процедура, необходимая для импорта продуктов на рынок, является сложным и дорогостоящим процессом, требующим немало времени и больших затрат. Работа с аутсорсинговой компанией позволяет избежать необходимость искать дефицитные кадры менеджеров по регистрации и значительно облегчить работу Вашей компании. Регистрационное свидетельство действительно в течение 5 лет (после истечения срока действия необходимо пройти перерегистрацию), и для получения такого свидетельства на один препарат требуется не более 4-6 месяцев с момента начала регистрации.

Описание процедуры

1. После принятия Вами решения регистрировать препараты с нашей помощью обе стороны подписывают Соглашение о Конфиденциальности.
2. Вы передаете необходимые документы (досье) в наш офис, а мы приступаем к выполнению первичного контроля информации.
3. Мы внимательно изучаем досье, готовим список недостающих документов и определяем объем необходимых работ.
4. Мы сообщаем Вам первичную цену и договариваемся с Вами относительно скидок и сроков оплаты, если наши условия Вам подходят, то мы начинаем регистрационную процедуру. Стандартный первый платеж (20% от общей суммы Контакта) - услуги "Patern Ltd.". Если условия для Вас не приемлемы - то мы отправляем Вам назад всю полученную нами документацию, этап первичной проверки досье - бесплатен.
5. Мы выполняем перевод досье, приводим документы в соответствие с украинскими требованиями, подготавливаем недостающую документацию.
6. Мы подаем Заявление и финальную версию досье в 3-х копиях для рассмотрения в Государственный Фармакологический Центр Украины (ГФЦ). ГФЦ выписывает счет на оплату за госпошлину и экспертизу, который мы отправляем Вам вместе со счетом за второй платеж (60%) услуг “Patern Ltd.”.
7. Каждая копия досье передается специализированным комиссиям. Мы прилагаем все усилия, чтобы ускорить процедуру одобрения досье.
8. (одновременно с п. 7). Технологическая нормативная документация (ТНД) направляется на экспертизу в Государственную Службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
9. (одновременно с п. 7). Вы отправляете нам образцы готового лекарственного средства (ГЛС) вместе со стандартами, если они необходимы для апробации методов контроля качества* в лаборатории.
10. Мы передаем образцы в местную лабораторию для прохождения апробации.
11. Мы отвечаем на все поступающие замечания от ГФЦ, ведем работу с экспертами.
12. После одобрения ТНД, АНД, утверждения листка-вкладыша и предоставления ответов на замечания, ГФЦ окончательно утверждает досье на заседании (каждый последний четверг месяца).
13. После окончательной процедуры утверждения регистрации ГЛС в течение 2 недель выдается оригинал регистрационного свидетельства.
14. Мы отправляем Вам полученный оригинал регистрационного свидетельства (сертификат о регистрации), после чего Вы осуществляете третий платеж (20%) согласно Контракту.

*Апробация методов контроля качества – это обязательная процедура контроля, выполняемая на образцах для достижения соответствия с методами АНД и сертификатами качества. Например - Внешний вид (Appearance), микробиологическая чистота (Microbiological purity), т.д.

Коммерческое предложение Вы можете скачать здесь